Vaccinul experimental anti-coronavirus elaborat de Moderna ar putea fi autorizat în SUA până în luna decembrie. Anunțul a fost făcut de directorul executiv al companiei de biotehnologie.
Stéphane Bancel a declarat că guvernul federal american putea autoriza utilizarea de urgență a vaccinului experimental COVID-19 al firmei în decembrie, dacă se vor obține rezultate intermediare pozitive într-un studiu clinic amplu, relatează Marketwatch citat de Mediafax.
Bancel a declarat că rezultatele intermediare suficiente ale studiului durează mai mult, dar obținerea autorizației guvernamentale pentru vaccin poate dura până la începutul anului viitor.
Moderna, cu sediul în Cambridge, Massachusetts, are unul din cele mai importante vaccinuri anti COVID-19 în curs de dezvoltare, împreună cu un vaccin co-dezvoltat de Pfizer și BioNTech. Studiile mari din SUA pentru alte două vaccinuri anti-COVID-19, de la Johnson & Johnson și AstraZeneca , au fost întrerupte, pentu investigații suplimentare după apariția unor boli inexplicabile printre subiecții studiați.
Comentariile lui Stéphane Bancel sugerează că programul Moderna nu este departe de Pfizer, care a declarat săptămâna trecută că vrea să solicite autorizația pentru utilizarea de urgență a vaccinului său până la sfârșitul lunii noiembrie.
În iulie, Moderna a început un studiu pe 30.000 de persoane în SUA pentru a testa dacă vaccinul protejează oamenii de boala simptomatică COVID-19 și înscrierea este aproape completă. În cadrul studiului, jumătate dintre subiecți primesc vaccinul și jumătate primesc un placebo, iar cercetătorii numără apoi câți au simptomatic COVID-19.
Când se va verifica eficacitatea vaccinului anti-COVID-19 Moderna
Prima analiză intermediară a eficacității vaccinului se va întâmpla atunci când 53 de persoane din întregul studiu primesc simptomatic COVID-19. Dacă există în mod semnificativ mai puține persoane vaccinate decât persoanele nevaccinate printre aceste 53 de cazuri, compania poate considera rezultatele suficiente pentru a solicita autorizația guvernului pentru o utilizare pe scară mai largă.
Este posibil ca prima analiză să aibă loc în noiembrie, dar „este dificil de prezis exact în ce săptămână, deoarece depinde de cazuri, de numărul de persoane care se îmbolnăvesc,” a precizat Bancel.
Dacă Moderna solicită o autorizație de utilizare de urgență la scurt timp, autoritățile vor avea nevoie de câteva săptămâni pentru a examina cererea înainte de a decide în decembrie.
În cazul în care vaccinul nu demonstrează o eficacitate suficientă la prima analiză intermediară, compania va efectua alta în momentul în care apar 106 cazuri de COVID-19 simptomatic.
Directorul companiei a explicat că acest lucru se va întâmpla probabil în decembrie, ceea ce ar putea amâna orice decizie a FDA până la sfârșitul lunii ianuarie sau începutul lunii februarie.
În vara acestui an, compania Moderna anunța că vaccinul său anti-COVID-19 a provocat o reacție imunitară a persoanelor vârstnice similară cu cea a adulților tineri, oferind speranțe că acesta va fi eficient la persoanele care prezintă riscuri mai mari să dezvolte complicații din cauza noului coronavirus.
