Decizia apare într-un moment în care FDA analizează modificări ale procedurilor de aprobare pentru anumite vaccinuri, inclusiv cele împotriva gripei, în contextul unor schimbări propuse de președintele Donald Trump, care au generat îngrijorări în rândul comunității medicale.
Motivul respingerii: studiul clinic nu a fost considerat adecvat
Potrivit companiei americane, directorul comitetului de reglementare a vaccinurilor din cadrul FDA, Vinay Prasad, a transmis într-o scrisoare că studiul clinic realizat de Moderna „nu era adecvat și bine controlat” și că produsul experimental nu fusese comparat cu cel mai performant vaccin disponibil pe piață. În testele desfășurate pe scară largă, Moderna a utilizat ca termen de comparație Fluarix, un vaccin antigripal produs de grupul GSK.
Moderna contestă decizia FDA
Compania susține că respingerea nu este în concordanță cu discuțiile anterioare purtate cu divizia FDA responsabilă de produsele biologice, cunoscută sub acronimul CBER. Moderna afirmă că scrisoarea de refuz nu indică probleme legate de siguranța sau eficacitatea vaccinului și că decizia nu sprijină obiectivul comun de a menține poziția Statelor Unite în domeniul inovației medicale.
Cercetătorii au descoperit de ce vaccinurile anti-COVID provocau febră și dureri de cap
CEO-ul Moderna, Stephane Bancel, a declarat că „nu ar trebui să fie controversată efectuarea unei examinări complete a unei cereri de autorizare a unui vaccin antigripal utilizând ca factor de comparație un vaccin aprobat de FDA, într-un studiu discutat și aprobat deja de CBER înainte de lansarea sa”.
Alte agenții internaționale analizează deja vaccinul
Moderna precizează că autoritățile de reglementare din Uniunea Europeană, Canada și Australia au acceptat să examineze vaccinul antigripal pe bază de ARN mesager. Compania, alături de BioNTech-Pfizer, a fost printre primele din Occident care au lansat vaccinuri anti-COVID-19 bazate pe această tehnologie, ceea ce le-a adus venituri semnificative.
Context politic și schimbări de direcție
În timpul primului său mandat, președintele Donald Trump a descris tehnologia ARN mesager drept „un miracol al timpurilor moderne”. După revenirea la conducerea SUA, tonul său s-a schimbat, iar secretarul pentru Sănătate, Robert F. Kennedy Jr., cunoscut pentru pozițiile sale critice față de vaccinuri, a redus finanțările destinate cercetării în domeniul ARN mesager.
