Administrația pentru medicamente și alimente a Statelor Unite (FDA) a anunțat vineri, într-un comunicat publicat pe site-ul său, revizuiri ale fișelor informative pentru vaccinurile anti-COVID-19 produse de Moderna și Pfizer-BioNTech cu privire la riscurile de miocardită și pericardită în urma vaccinării.
Pentru fiecare vaccin, fișele informative pentru furnizorii de servicii medicale care administrează vaccinuri au fost revizuite pentru a include un avertisment că rapoartele de reacții adverse sugerează riscuri crescute de miocardită (inflamație a mușchiului cardiac) și pericardită (inflamație a țesutului care înconjoară inima), în special după a doua doză și cu apariția simptomelor la câteva zile după vaccinare, a precizat FDA.
În fișele informative destinate beneficiarilor (pacienți) și îngrijitorilor pentru aceleași vaccinuri se menționează că beneficiarii de vaccinuri trebuie să solicite imediat asistență medicală dacă au dureri în piept, dificultăți de respirație sau senzații de bătăi rapide, bruște sau puternice ale inimii după vaccinare.
Această actualizare vine în urma unei revizuiri extinse a informațiilor și a discuțiilor purtate de Comitetul consultativ privind practicile de imunizare al Centrului pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC), reunit miercuri. Datele prezentate în cadrul acestei întâlniri au întărit decizia FDA de a revizui fișele informative și au contribuit la elaborarea unor revizuiri specifice.
Până la data de 11 iunie, mai mult de 1.200 de cazuri de miocardită sau pericardită au fost raportate în programul U.S. Vaccine Adverse Event Reporting System (sistem de raportare a evenimentelor adverse ale vaccinurilor, VAERS), din aproximativ 300 de milioane de doze de vaccin mRNA administrate, scrie Reuters.
Cazurile par să fie considerabil mai numeroase la bărbați, și în săptămâna de după a doua doză de vaccin. CDC a identificat 309 spitalizări din cauza inflamațiilor cardiace la persoane cu vârsta sub 30 de ani, dintre care 295 au fost externate.
Autoritățile de reglementare în domeniul sănătății din mai multe țări au investigat cazuri de miocardită și pericardită, mai frecvent întâlnite la bărbați tineri, după o injecție cu Pfizer sau Moderna, vaccinuri care se bazează pe tehnologia ARNm.
Pfizer și Moderna nu au răspuns imediat la solicitările de comentarii, scrie Reuters.
