Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a anunțat că a început analizarea în timp real a unui nou medicament care ar putea trata infecția cu Sars-Cov-2 cu anticorpi monoclonali. Este vorba despre Regdanvimab, dezvoltat de compania farmaceutică sud-coreeană Celltrion.
Acest ”proces de evaluare continuă” implică analizarea rezultatelor preliminare ale unui studiu în curs. EMA a început să evalueze primul lot de date care provin de la testele pe animale (date neclinice) și teste clinice, pe lângă cele privind calitatea medicamentului.
Regdanvimab este un anticorp monoclonal care reduce capacitatea virusului de a ajunge la celulele din corp, ducând astfel la scăderea numărului persoanelor infectate care au nevoie de spitalizare, potrivit EFE.
Agenția a precizat că va analiza informațiile privind tratamentul cu anticorpi pe măsură ce compania farmaceutică le va publica. Acest pas nu presupune însă că EMA va și emite o concluzie asupra beneficiilor și a riscurilor medicamentului, a precizat sursa citată.
Pentru a autoriza comercializarea în UE, experții EMA trebuie să evalueze datele complete privind siguranța, eficiența și calitatea medicamentului. Deși nu a anunțat o dată când ar putea face publice concluziile privind Regdanvimab, este cunoscut că procesul de evaluare continuă reduce din timpul necesar pentru revizuirea generală și studiul de licență condiționată pentru UE.
EMA mai are în analiză încă un tratament împotriva Covid-19 - REGN-COV2, o combinație de anticorpi monoclonali. Medicamentul, care reduce cantitatea de virus din sânge la pacienții spitalizați, este dezvoltat de compania farmaceutică americană Regeneron.
