Anunţ de ultimă oră! Siropul pentru copii Debridat, RETRAS din farmaciile din România

Thursday, 12 December 2019, 00:34 Sursă: realitatea.net, Agenţia Naţională a Medicamentului : anm.ro

Autor: Realitatea.NET

Agenţia Naţională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a anunţat miercuri retragerea de pe piață a medicamentului Debridat. Este vorba de siropul pentru copii Debridat, des recomandat şi foarte folosit în afecţiunile gastrointestinale ale celor mici. Vezi mai jos care sunt seriile interzise, comunicate de Agenţia Medicamentului. 

 

Producătorul  a decis să retragă produsul de pe piața din România.

Motivul ar fi un incident care s-a petrecut pe linia de umplere a fabricii din Franța, unde e posibil ca un corp metalic să fi ajuns într-unul din flacoane. Produsul din seriile afectate va fi distrus și după aceea se va relua distribuirea lui.

Din pacate, este de aşteptat ca siropul Debridat (suspensie orală) să lipsească din farmacii cel puțin până în primăvara anului viitor.

Debridat sirop este des recomandat bebelusilor si copiilor, foarte folosit pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor funcționale gastrointestinale și biliare, în special în cazul durerilor și crampelor abdominale, spasmelor digestive, excesului de gaze intestinale, diareei și/sau constipației.

Şi farmaciile din România au anunțat că au fost notificate de compania producătoare de medicamente Pfizer să retragă de la vânzare toate loturile de Debridat suspensie orală pentru copii. 

Agentia Medicamentului a anuntat farmaciile sa retraga de la vanzare Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml.

Este vorba de mai multe loturi, astfel ca au fost indicate si seriile acestora, care sunt inscrise pe cutiile/sticlele de Debridat. In total au fost retrase 43 de serii de la vanzare. 

 

CUM POŢI ŞTI  DACĂ AI ACASĂ SIROP DEBRIDAT DIN LOTURILE CU PROBLEME? VERIFICI SERIILE!

 

Multe cutii din loturile cu probleme se pot afla inca in frigiderele si dulapurile noastre, astfel ca pot fi verificate seriile, comunicate de Agenţia Naţională a Medicamentului:

1. Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml 

seriile: 3830 (exp. 07.2021), 3847 (exp. 09.2021), 3855 (exp. 10.2021), 3862 (exp. 01.2022), 3874 (exp. 04.2022)

2. Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml

seriile: 3804 (exp. 04.2021), 3805, 3806, 3807, 3808, 3809, 3810, 3811(exp. 05.2021), 3812, 3813 (exp. 06.2021), 3835(exp. 07.2021), 3836, 3837, 3838, 3839, 3840, 3841, 3842 (exp. 08.2021), 3843, 3849, 3850, (exp. 09.2021), 3864 (exp. 01.2022), 3865, 3868, 3869, 3870 (exp. 02.2022), 3871, 3872, 3873 (exp. 03.2022) 3877 (exp. 04.2022).

NU mai poate fi folosit siropul Debridat în cazul în care au fost identificate seriile indicate de Agenţia Medicamentului.

Redăm mai jos comunicatul oficial al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

"Anunţ important

11.12.2019
In atentia persoanelor interesate
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a fost notificata de catre compania detinatoare a Autorizatiei de punere pe piata, (DAPP) privind iniţierea retragerii de pe piaţa din România, la nivel de distribuitor angro si farmacie a unor serii potenţial afectate de un incident produs in cadrul procesului de fabricatie al medicamentelor: Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml.
Incidentul a avut loc pe linia de umplere la locul de fabricatie din Franta. DAPP a luat masura retragerii din reteaua de distributie a tuturor seriilor fabricate in perioada scursa intre doua verificari ale echipamentului de umplere. Cu toate acestea, in urma testelor repetate facute de producator, s-a ajuns la concluzia ca probabilitatea ca un corp strain metalic sa ajunga in flacon este foarte redusa, dar nu poate fi exclusa. In plus, reconstituirea produsului in concordanta cu instructiunile din prospectul produsului face detectabila prezenta unui corp metalic in flacon, atat auditiv (prin agitarea flaconului dupa reconstituire), cat si vizual, la umplerea masurii dozatoare cu suspensia orala (pentru forma de 250 ml), neputand fi extras din flacon la folosirea seringii dozatoare (pentru forma de 125 ml). De asemenea, produsul reconstituit nu are proprietati chimice care sa poata determina degradarea sau coroziunea otelului inoxidabil.
În vederea adoptării unei poziţii unitare la nivel european şi ţinând cont de decizia autorităţilor competente din alte ţări în care au fost distribuite serii de produs potenţial afectate de acest incident, ANMDMR a fost de acord cu măsura retragerii de la comercializare a medicamentelor: Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml seriile: 3830 (exp. 07.2021), 3847 (exp. 09.2021), 3855 (exp. 10.2021), 3862 (exp. 01.2022), 3874 (exp. 04.2022) şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml seriile: 3804 (exp. 04.2021), 3805, 3806, 3807, 3808, 3809, 3810, 3811(exp. 05.2021), 3812, 3813 (exp. 06.2021), 3835(exp. 07.2021), 3836, 3837, 3838, 3839, 3840, 3841, 3842 (exp. 08.2021), 3843, 3849, 3850, (exp. 09.2021), 3864 (exp. 01.2022), 3865, 3868, 3869, 3870 (exp. 02.2022), 3871, 3872, 3873 (exp. 03.2022) 3877 (exp. 04.2022).
După finalizarea operaţiei de retragere din reţeaua de distribuţie (depozite şi farmacii), ANMDMR- Directia Generala Inspectie Farmaceutica va primi documentele care să ateste încheierea acestei operaţii, cantităţile din fiecare serie din produsele menţionate retrase de la fiecare beneficiar, precum şi dovada distrugerii acestora", se incheie comunicatul ANMDMR.

Ce este siropul Debridat şi ce conţine

Debridat este utilizat în cazul durerii din cadrul bolilor digestive sau biliare. Debridat este un medicament care corectează tulburările tranzitului gastrointestinal care sunt legate de aceste afecţiuni - digestive sau billiare.

Debridatul este utilizat pentru reglarea tranzitului gastrointestinal, în cazul durerii din cadrul bolilor digestive sau biliare. Medicamentul reglează tranzitul gastrointestinal.

Substanţa activă este maleatul de trimebutină. 100 g granule pentru suspensie orală conţin trimebutină 0,787 g. 5 ml de soluţie reconstituită conţin trimebutină 24 mg. – Celelalte componente sunt: polisorbat 80, aromă naturală de portocale (ulei esenţial de portocale pe suport de gumă arabică), zahăr, colorant Galben amurg (E 110).

Suspensia reconstituită este siropoasă, opalescentă, de culoare portocalie, cu miros de portocale.

Debridat 125 ml

Flacon de 125 ml: conţine 76,25 g granule pentru suspensie orală şi o seringă dozatoare gradată.

Cum arată Debridat 125 ml şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon de 125 ml din sticlă brună cu un capac de aluminiu. Flaconul conţine 76,25 g
granule de culoare portocalie, cu miros de portocală, pentru suspensie orală şi o seringă dozatoare
gradată. Capacul de aluminiu este fixat cu un sigiliu din polietilenă şi prevăzut cu un inel de
siguranţă.

Debridat 250 ml

Flacon de 250 ml: conţine 152,5 g granule pentru suspensie orală şi o măsură dozatoare gradată la
2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml şi 15 ml.

Cum arată Debridat 250 ml şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon de 250 ml din sticlă brună cu un capac de aluminiu. Flaconul conţine 152,5 g
granule de culoare portocalie, cu miros de portocală, pentru suspensie orală şi o măsură
dozatoare. Capacul de aluminiu este fixat cu un sigiliu din polietilenă şi prevăzut cu un inel de
siguranţă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
PFIZER EUROPE MA EEIG 

 

Adaugă părerea ta
Alte articole din: SOCIAL