Agenția Națională a Medicamentului șI Dispozitivelor Medicale (ANDM) a decis să suspende autorizația de punere pe piață pentru 40 de medicamente care au fost aprobate pe baza unor studii clinice efectuate de compania de cercetare GVK Biosciences la o unitate din India.
Printre companiile care dețin autorizația de punere pe piață în România pentru medicamentele în cauză se numără șI Alvogen, Sandoz, Dr. Reddy’s Laboratories, Glenmark Pharmaceuticals, Labormed, Mylan sau Teva, scrie Zf.ro.
Decizia ANMD vine ca urmare a hotărârii Comisiei Europene de acum două săptămâni de a suspenda autorizațiile de punere pe piață a medicamentelor de uz uman a căror autorizare s-a bazat pe studiile clinice de bioechivalență efectuate la unitatea din Hyderabad (India) a companiei GVK Biosciences.
„În urma evaluării de către ANMDM a situației din România, s-a constatat existența alternativelor de tratament în cazul suspendării medicamentelor respective, asigurându-se astfel necesitățile terapeutice ale pacienților din țară. ANMDM a decis suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele respective până la efectuarea unor noi studii”, se arată în comunicatul ANDM.
Pe lista medicamentelor a căror autorizație a fost retrasă sunt incluse produse precum Svandra, Forexo 200 mg, Esomeprazol 20 mg, Repaglinida 0.5 mg, Desloratadina 5 mg sau Apstar 35mg.
