Moderna a anunțat că va depune luni cererea de autorizare în regim de urgență a vaccinului său anti-Covid la Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite și la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA).
Prin demersul său de luni, Moderna va deveni prima companie farmaceutică din lume care depune în mod oficial o cerere de autorizare a unui vaccin anti-COVID-19 în cadrul UE.
Reprezentanții companiei Moderna au anunțat că au inițiat deja procesele ce vizează analizarea vaccinului său de către EMA, dar și demersurile pe lângă autoritățile cu rol de reglementare pe piața medicamentelor din Canada, Elveția, Marea Britanie, Israel și Singapore, cu scopul de a accelera astfel procedurile de autorizare.
La două săptămâni după ce a anunțat o eficiență de 94,5% calculată pe baza rezultatelor preliminare, compania Moderna a raportat că dintre cei 196 de participanți la studiul său clinic de fază 3 care s-au îmbolnăvit de COVID-19, 185 făceau parte din grupul placebo și 11 din grupul vaccinat. În urma acestor precizări, eficiența vaccinului Moderna a fost calculată la 94,1%. Nicio formă gravă a bolii nu a apărut în grupul de participanți care au fost vaccinați.
Totodată, Moderna a publicat rezultatele studiului său clinic de fază 3 COVE, realizat pe 30.000 de participanți, care arată că vaccinul pe care l-a dezvoltat are o eficiență de 94,1% în prevenirea infectării cu COVID-19.
Săptămâna trecută, Ursula von der Leyen, președintele Comisiei Europene, a anunțat că UE a semnat un contract cu compania Moderna pentru a achiziționa până la 160 de milioane de doze de vaccin.
Contractul prevede o livrare inițială de 80 de milioane de doze și o opțiune pentru alte 80 de milioane de doze care vor trebui să fie furnizate la o dată ulterioară.
Reprezentanții companiei Moderna consideră că acest vaccin ar putea fi livrat către UE cel mai devreme în luna decembrie, dacă va fi aprobat de Agenția Europeană pentru Medicamente.
