Avertismentul se referă la utilizarea codeinei în combinație cu ibuprofen, anunță Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Combinația codeină/ ibuprofen (Nurofen Plus, Brufen Plus și Ibuvalen Duo) poate da afectări clinic grave, inclusiv hipokaliemie severă și acidoză tubulară renală, asociate cu utilizarea prelungită a codeinei/ibuprofenului în doze mai mari decât cele recomandate, atrag atenția specialiștii.
De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România ( ANMDMR), deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin combinația codeină/ibuprofen doresc să informeze profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la aceste medicamente:
- Au fost raportate afectări clinice grave, inclusiv toxicități renale, gastrointestinale și metabolice în asociere cu cazuri de abuz și dependență de codeină utilizată în combinația cu ibuprofen, dintre care unele au fost letale.
- Acestea au inclus raportări de perforaţii gastro-intestinale, hemoragii gastrointestinale, anemie severă, insuficienţă renală, acidoză tubulară renală şi hipokaliemie severă, de obicei după utilizarea prelungită a codeinei utilizată în combinația cu ibuprofen în doze mai mari decât cele recomandate la pacienţii care au devenit dependenţi de componenta codeină.
- Acidoza tubulară renală trebuie luată în considerare la pacienții care utilizează medicamente care conțin codeină/ibuprofen și prezintă hipokaliemie și acidoză metabolică inexplicabile, simptomele incluzând scăderea nivelului de conștiență și slăbiciune generalizată.
- Pacienții trebuie informați cu privire la riscurile și semnele de abuz și dependență, potențialele rezultate clinice grave asociate cu utilizarea medicamentelor care conțin codeină/ibuprofen și sfătuiți să-și consulte medicul, dacă simt nevoia de a-l utiliza mai mult decât durata recomandată și/sau doze mai mari decât cele recomandate.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE DESPRE COMBINAȚIA CODEINĂ/IBUPROFEN
Combinațiile de codeină/ibuprofen sunt indicate la pacienții cu vârsta peste 12 ani, conform informațiilor despre medicamente, mai transmite Agenția Națională a Medicamentului. O revizuire a datelor disponibile a fost efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) și a inclus cazuri din literatura de specialitate publicată, precum și rapoarte de după punerea pe piață referitoare la acidoza tubulară renală/hipokaliemiei. Frecvența acidozei tubulare renale/hipokaliemiei este necunoscută din datele de siguranță disponibile.
Deși este privită ca un opioid slab, codeina prezinta totuși potențialul de utilizare excesivă și este binecunoscut potențialul său de dependență fizică sau psihologică ca rezultat al dependenței/adicției, se mai arată în informarea publicată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.
În plus față de toxicitățile cunoscute asociate cu utilizarea antiinflamatoarelor nesteroidiene, rapoartele au descris, de asemenea, dezvoltarea hipokaliemiei severe în cadrul acidozei tubulare renale în urma unor doze mai mari decât cele recomandate ale combinațiilor de codeină/ibuprofen.
Această patologie specifică nu este prezentă în informațiile despre produse ale medicamentelor care conțin combinația codeină/ibuprofen, atrage atenția ANMDMR.
SECHELE CLINICE GRAVE
ANMDMR anunță că informațiile despre produse ale medicamentelor care conțin codeină/ibuprofen vor fi actualizate pentru a reflecta riscul de acidoză tubulară renală și hipokaliemie. În plus, în timpul acestei actualizări va fi inclusă o atenționare în contextul abuzului/dependenței prelungite care are ca rezultat sechele clinice grave, inclusiv decese.
