Probleme grave în monitorizarea stocurilor de medicamente. Ministerul Sănătății: Riscurile pot fi descoperite prea târziu

Verificarea a urmărit întregul traseu prin care autoritățile află ce medicamente există pe piață, cât se consumă și unde pot apărea lipsuri. Au fost analizate raportarea stocurilor, situațiile în care anumite tratamente nu mai sunt disponibile, medicamentele aduse pentru nevoi speciale, dar și activitatea de control și inspecție.

Sistemul care urmărește medicamentele se bazează încă mult pe verificări manuale

Una dintre principalele probleme găsite este chiar la Sistemul Electronic de Raportare. Acesta nu este suficient de automatizat pentru a detecta imediat situații precum scăderea unui stoc la un nivel critic, lipsa unor raportări sau apariția unor diferențe între cantitățile declarate și cele existente în realitate.

Din acest motiv, monitorizarea stocurilor de medicamente se bazează încă foarte mult pe verificări făcute manual, pe sesizări și pe controale punctuale. Ministerul avertizează că o asemenea metodă poate face ca autoritățile să descopere prea târziu că un medicament riscă să nu mai fie disponibil pentru pacienți.

Auditul mai arată că Ministerul Sănătății și Agenția Medicamentului nu au un mod de lucru comun, stabilit clar, pentru folosirea datelor din sistemul electronic. Practic, nu există încă un flux unic care să spună cine verifică informațiile, cum sunt urmărite problemele și cine trebuie să intervină atunci când apare un risc.

Informațiile despre medicamentele care lipsesc nu sunt mereu la zi

O altă problemă este legată de informațiile publicate despre medicamentele care nu mai sunt disponibile temporar. Auditul arată că aceste date nu sunt întotdeauna complete și actualizate, ceea ce poate face dificil de aflat dacă un anumit tratament se mai găsește sau nu, în acel moment, pe piață.

Probleme au fost găsite și în cazul medicamentelor pentru nevoi speciale. Sunt vulnerabilități în transmiterea informațiilor despre autorizațiile aflate în vigoare, iar regulile pentru situațiile încadrate la „alte cazuri de necesitate” nu sunt suficient de clare și pot fi interpretate diferit.

Întârzieri inclusiv în cazul medicamentului LOMUSTINĂ

Auditorii au descoperit și întârzieri în unele etape ale autorizării medicamentelor, fiind menționat inclusiv cazul LOMUSTINEI. Astfel de întârzieri pot duce mai departe la probleme în asigurarea la timp a cantităților necesare pentru pacienți.

Ministerul a constatat și că necesarul de medicamente pentru unele programe naționale nu este întotdeauna calculat suficient de bine în funcție de numărul pacienților, consumul real și decontările. În aceste condiții, există riscul ca necesarul stabilit să fie prea mic sau să nu aibă la bază suficiente date. Nici documentele necesare pentru medicamentele destinate nevoilor speciale nu sunt eliberate mereu în termen. Comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății sau CNAS nu transmit întotdeauna la timp documentele cerute de lege și nici necesarul estimat pentru următoarele 12 luni de utilizare.

Prea puține controale raportat la numărul de unități verificate

Auditul a scos în evidență și probleme în zona controalelor. Capacitatea de inspecție a Agenției Medicamentului este limitată în comparație cu numărul mare de unități care trebuie urmărite, iar controalele făcute fără anunț în prealabil sunt puține. În aceste condiții, pot exista situații în care lipsa unei raportări, o informație greșită sau diferențele dintre stocul declarat în sistem și medicamentele existente fizic să nu fie descoperite suficient de repede. Tocmai acest lucru vrea Ministerul Sănătății să schimbe după rezultatele auditului.

Ministerul vrea alerte automate atunci când stocurile devin critice

În urma verificărilor au fost făcute 16 recomandări pentru Ministerul Sănătății și ANMDMR. Una dintre cele mai importante este dezvoltarea sistemului electronic astfel încât stocurile și consumul să fie urmărite automat, iar problemele să nu mai depindă doar de verificările făcute de oameni.

Sistemul ar urma să trimită automat alerte atunci când un stoc ajunge la un nivel critic, când un operator nu raportează datele, când informațiile introduse sunt greșite sau când apare o altă situație care poate pune în pericol disponibilitatea unui medicament. Ministerul cere și reguli mai clare privind cine verifică informațiile, o raportare standard pentru medicamentele care dispar temporar de pe piață și actualizarea constantă a datelor publice. În plus, trebuie urmărite mai atent medicamentele pentru nevoi speciale și respectarea termenelor de autorizare.

Mai multe verificări și posibile sancțiuni pentru date false

Printre recomandări se află și corelarea mai bună a necesarului de medicamente cu numărul real de pacienți, consumul și datele din programele naționale de sănătate. Ministerul vrea și întărirea capacității de control a ANMDMR și analizează posibilitatea unui plan anual de inspecții făcute fără anunț în prealabil.

O altă măsură aflată pe listă este analizarea regulilor privind sancțiunile pentru cei care nu raportează datele obligatorii sau transmit informații false. Scopul este ca diferențele dintre ceea ce apare în sistem și stocurile existente în realitate să poată fi găsite mai repede.

Cseke Attila: „Trebuie să trecem de la reacție la anticiparea riscurilor”

Ministrul interimar al Sănătății, Cseke Attila, spune că auditul a fost cerut tocmai pentru a vedea unde apar problemele și ce trebuie schimbat. Obiectivul este ca autoritățile să afle că există un risc de lipsă a unui medicament înainte ca situația să ajungă să afecteze pacienții.

„Am dispus acest audit pentru a identifica rapid problemele din monitorizarea medicamentelor şi soluţiile necesare. Trebuie să trecem de la reacţie la anticiparea riscurilor, printr-un sistem digital în care stocurile şi consumurile să fie monitorizate automat, iar eventualele probleme să fie semnalate din timp. Cele 16 recomandări vizează digitalizarea monitorizării, creşterea transparenţei şi consolidarea controlului. Trebuie urmărit periodic implementarea măsurilor, pentru ca acest sistem să devină mai eficient şi mai bine pregătit să răspundă nevoilor pacienţilor”, a declarat Cseke Attila.

Reguli schimbate pentru medicamentele aduse în situații speciale

Ministerul Sănătății începuse încă din septembrie simplificarea regulilor pentru aprovizionarea cu medicamente prin procedura de nevoi speciale. Noile prevederi permit ca pregătirea unei noi autorizații să înceapă mai devreme, fără să se aștepte aproape epuizarea cantității deja aprobate. ANMDMR poate începe acum procedura când stocul autorizat anterior scade la 30%, față de pragul de 10% folosit înainte. Regulile simplifică și traseul documentelor și prevăd monitorizarea permanentă a stocurilor, cu obligația de a interveni în cel mult trei zile lucrătoare după atingerea pragului.