Reevaluarea a fost solicitată de Comisia Europeană în vederea evaluării riscului de apariţie a pneumoniei în cazul utilizării acestor medicamente pentru tratarea BPOC, administrate prin inhalare cu ajutorul unui dispozitiv pentru inhalat.
Riscul de apariţie a pneumoniei în cazul acestor medicamente a fost identificat pentru prima dată în anul 2007, cu ocazia unui studiu care a arătat că, la pacienţii trataţi cu fluticazonă, un corticosteroid inhalator, s-a constatat un risc mai mare de apariţie a pneumoniei comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo, scrie Adevărul.
Din momentul respectiv, s-au efectuat în continuare studii individuale asupra unor medicamente cu administrare pe cale inhalatorie, care conţin corticosteroizi, precum şi studii combinate asupra clasei de corticosteroizi inhalatori (meta-analize), ale căror rezultate au furnizat date suplimentare cu privire la riscul de apariţie a pneumoniei, considerându-se necesară efectuarea unei reevaluări aprofundate pentru caracterizarea riscului în cauză.
În prezent, EMA va analiza toate datele disponibile cu privire la riscul de apariţie a pneumoniei asociat administrării corticosteroizilor inhalatori în tratamentul BPOC şi va avea în vedere necesitatea actualizării recomandărilor curente de prescriere pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
