Ce spune Ministerul Sănătății despre REACȚIILE ADVERSE la VACCINUL ANTIGRIPAL produs de Cantacuzino

VACCIN ANTIGRIPAL "Conform precizărilor făcute de Comisia care duce la finalizare studiul clinic referitor la eficacitatea vaccinului antigripal, rezultatele finale vor fi disponibile după data de 25 februarie. Testele efectuate până în prezent au evidențiat faptul că toate reacțiile adverse înregistrate și centralizate au fost minore, comparabile cu reacțiile adverse ale vaccinurilor din import, neînregistrându-se reacții adverse severe", informează MS, într-un comunicat remis, joi.

În acest context, pentru a asigura protecția maximă obligatorie a populației, întrucât "o componentă din cele 13 analizate a fost neconformă", pe baza documentelor existente până în prezent, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a decis ca cele 400.000 de doze de VACCIN ANTIGRIPAL produse de Institutul Cantacuzino "să fie utilizate la adulți numai în situația apariției unei pandemii în care cel puțin una dintre tulpinile vaccinului gripal sezonier se regăsește în virusul pandemic", a mai precizat sursa citată.

"În aceste condiții extreme, beneficiul vaccinării depășește cu mult riscurile generate de folosirea acestuia. Conform recomandărilor ANMDM, cele 400.000 de doze privind vaccinul gripal vor rămâne în custodia Institutului Cantacuzino până la expirarea termenului de valabilitate și se vor putea utiliza numai în conformitate cu recomandarea ANMDM, singura entitate instituțională specializată și autorizată să exprime puncte de vedere în acest domeniu", mai informează MS.

Pe de altă parte, MS precizează că a solicitat sprijinul Organizației Mondiale a Sănătății, pentru ca specialiștii acesteia, împreună cu personalul Institutului Cantacuzino, să efectueze "o analiză complexă asupra procesului de producție pentru identificarea tuturor determinanților care au influențat calitatea produsului și, ulterior, OMS să stabilească măsurile pentru eliminarea acestora în scopul reluării producției de vaccin gripal în anul 2014 fără niciun fel de risc".

Agenția Națională a Medicamentului a interzis punerea pe piață a  VACCINULUI ANTIGRIPAL produs de Institutul Cantacuzino, după ce rezultatele testelor au indicat o concentrație foarte mare de endotoxine, care ar putea să producă la administrare reacții adverse, precum febră sau șoc anafilactic.

Președintele Agenției Naționale a Medicamentului, Marius Savu, a declarat joi, că Institutul Cantacuzino a produs în acest sezon 400.000 de doze de VACCIN ANTIGRIPAL, din care au fost prelevate probe pentru analize de conformitate. Aceste probe transmise de Institutul Cantacuzino la Agenția Națională a Medicamentului erau însoțite de un buletin de conformitate al producătorului.

În 24 decembrie 2013, ANM a comunicat Institutului Cantacuzino că vaccinul nu poate fi pus pe piață întrucât nivelul de endotoxine depășea limita admisă. Institutul Cantacuzino a făcut un nou test și a cerut totodată ANM să reia verificările, rezultatele indicând, la ambele instituții, că produsul nu este conform, a precizat Marius Savu.
La rândul său, ANM a trimis probe, pentru reverificare, și Agenției franceze a Medicamentului, care a comunicat, în 31 ianuarie, că vaccinul nu este conform normelor.

Rezultatele au indicat faptul că vaccinul antigripal produs la Institutul Cantacuzino are peste 3.000 de unități per mililitru de endotoxine, față de sub 100 pentru un produs conform. Agenția franceză a făcut și un al doilea test, de reconfirmare, care de asemenea a indicat aceleași rezultate, răspunsul fiind primit de ANM miercuri.
În aceste condiții, ANM a transmis o adresă oficială Institutului Cantacuzino și, totodată, i-a informat pe ministrul Sănătății și pe premier că vaccinul antigripal produs în țară nu este conform și nu poate fi pus pe piață, a precizat Marius Savu.

"Rezultatul din ianuarie nu a schimbat cu nimic decizia din decembrie 2013, când ANM nu a dat avizul de punere pe piață pentru vaccinul antigripal produs de Institutul Cantacuzino", a spus Marius Savu. Președintele ANM a adăugat că reacțiile adverse în cazul administrării unui  VACCIN ANTIGRIPAL cu peste 3.000 de unități per mililitru de endotoxine poate avea reacții adverse de tipul febră, frisoane și, foarte rar, șoc anafilactic.

Savu a mai spus că după comunicarea faptului că  VACCINUL ANTIGRIPAL produs de Institutul Cantacuzino nu poate fi administrat, a avut o discuție cu ministrul Sănătății privind o posibilă utilizare a acestuia într-o situație extremă, cum ar fi pandemia.

Președintele ANM a precizat că, în cazul unei pandemii, utilizarea acestui vaccin ar putea fi reanalizată, fiind posibilă o eventuală administrare doar dacă beneficiile ar fi cu mult mai mari decât riscurile.

Ministrul Sănătății, Eugen Nicolăescu, a anunțat joi, în videoconferința cu reprezentanții Direcțiilor de Sănătate Publică (DSP) și managerii de spitale, că poate fi încheiată campania de vaccinare sezonieră 2013-2014, dată fiind circulația redusă a virusului, iar cele 400.000 de doze de vaccin produse la Institutul Cantacuzino vor rămâne în stocul de rezervă.

Eugen Nicolăescu a precizat că recomandarea Comitetului Național de Vaccinologie a fost epuizarea stocurilor existente în acest moment în teritoriu, la DSP și în cabinetele medicilor de familie, cantitate care acoperă nevoia de vaccinare pentru întregul sezon, după care campania de vaccinare poate fi declarată încheiată.

Nicolăescu a mai spus că cele 400.000 de doze de  VACCIN ANTIGRIPAL vor rămâne în custodia Institutului Cantacuzino pentru cazuri de pandemie sau pentru orice situație excepțională, conform recomandării Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Potrivit ministrului, orice țară trebuie să aibă un stoc de vaccin pentru situații excepționale. "Comisia de specialitate care a fost numită pentru finalizarea studiului clinic asupra vaccinul gripal ne-a comunicat faptul că rezultatele finale ale testelor referitoare la eficacitatea produsului vor fi disponibile după data de 25 februarie", a precizat Nicolăescu.

În urmă cu trei săptămâni, Eugen Nicolăescu anunța că producția de vaccin antigripal de la Institutul Cantacuzino a fost încheiată în 15 decembrie, însă mai trebuie făcute studiile clinice, dozele urmând să fie puse pe piață, probabil, până la sfârșitul lunii ianuarie.

Ministerul Sănătății spunea anul trecut că pentru campania de imunizare gratuită contra gripei din sezonul rece 2013 - 2014 vor fi disponibile un milion de doze de vaccin antigripal - 600.000 din import și 400.000 de la Institutul Cantacuzino.

În sezonul 2012-2013, în campania de imunizare gratuită împotriva gripei nu au fost folosite vaccinuri de la Institutul Cantacuzino, după ce, în ianuarie 2012, multe loturi cu doze fabricate la acest institut au fost retrase, din cauza unei concentrații scăzute a tulpinii B, linia de producție a fiolelor fiind închisă și redeschisă la sfârșitul anului 2013.