Criza de imunoglobulină: Un distribuitor a anunţat că poate aduce 10.000 de fiole

Torus Pharma, reprezentant al companiei Reliance Lifescience, producător de produse din plasmă şi sânge, a trimis Ministerului Sănătăţii, încă de anul trecut, o informare privind disponibilitatea de a acoperi nevoia de imunoglobulină din România, prin livrarea unui medicament cu imunoglobulină umană pentru administrare intravasculară, dar până acum nu a primit un răspuns oficial din partea instituţiei.

"Până în ziua de azi, Ministerul Sănătăţii prin Agenţia Naţională a Medicamentului nu ne-a transmis un răspuns oficial"

„Până în ziua de azi, Ministerul Sănătăţii prin Agenţia Naţională a Medicamentului nu ne-a transmis un răspuns oficial, dar am fost contactaţi telefonic la începutul lunii februarie de către reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii, responsabili de politica medicamentului şi, în cursul convorbirii telefonice am confirmat posibilitatea de a aproviziona piaţa din România cu acest medicament, după obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă, la preţul la care vând ceilalţi producători”, a declarat dr. Isabela Komporaly, director Torus Pharma.

Imunoglobina produsă de Reliace Lifescience nu este înregistrată în România, iar procesul de înregistrare a fost îniţiat la data de 28 decembrie 2017. Dosarul a fost revizuit de două comisii de specialitate (Pediatrie şi Boli Infecţioase) din cadrul Ministerului Sănătăţii, care au emis răspunsuri favorabile pentru susţinerea autorizării acestui medicament.

În intervalul de 2 luni de la depunerea dosarului pentru autorizarea imunoglobulei, Torus Pharma a înaintat adrese şi comunicări atât Agenţiei Naţionale a Medicamentului, cât şi Ministerului Sănătaţii, prin care a informat posibilitatea de a aduce în România cel puţin 10.000 flacoane de 100 ml imunoglobulină, cu posibilitate de a suplimenta cantitatea în funcţie de nevoile pieţii. „Cu toate acestea, până în momentul în care Ministerul Sănătăţii a apelat la ajutorul altor state din Uniunea Europeană pentru rezolvarea acestei crize, Agenţia Naţională a Medicamentului nu a răspuns la solicitarea de autorizare, deşi dosarul este complet, producătorul are toate avizele de fabricaţie şi medicamentul este avizat de către comisiile de specialitate pentru autorizare, iar lipsa imunoglobulinei este o situaţie cunoscută autorităţilor din 2015 şi acutizată recent”, arată comunicatul.

Sursa: Mediafax