Agenția europeană a medicamentelor (EMEA) a anunțat că recomandă retragerea de pe piață în întreaga Uniunea Europeană a medicamentelor conținând dextropropoxifenă, substanță folosită în special în asociere cu paracetamolul în Di-Antalvic și medicamentele din clasa sa.
Di-Antalvic, medicament ce conține dextropropoxifenă și paracetamol, este un anaglezic utilizat în cazul durerilor moderate sau severe. Medicamentul se eliberează numai pe bază de rețetă.
În ciuda interdicției de comercializare fără rețetă, Di-Antalvic putea fi cumpărat, în România, și "la liber", de la persoane care își prezentau oferta chiar în anunțuri la mica publicitate, pe internet.
Dextropropoxifenă este un o substanță calmantă folosită pentru a trata durerea acută și cronică. Se prescrie, de aproape 40 de ani, numai pe bază de rețetă fie ca atare, fie în combinație cu paracetamolul. Se prezintă sub formă de tablete, capsule, supozitoare sau soluții injectabile.
Comitetul pentru produse medicinale pentru uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranței și eficienței medicamentelor ce conțin dextropropoxifenă și a ajuns la concluzia că riscurile, în special în cazul unei potențiale supradoze fatale, sunt mai mari decât beneficiile aduse de medicamentele ce conțin această substanță. Prin urmare, Comitetul a recomandat ca aceste medicamente să nu mai fie autorizate pentru comercializare în întreaga Uniune Europeană.
Retragerea de pe piață va fi graduală, pentru a permite ca pacienții care se află sub tratament cu aceste medicamente să fie trecuți în siguranță pe terapii alternative, în conformitate cu recomandările de la nivel național.
Reprezentanții Ministerului Sănătații au declarat, pentru NewsIn, că nu au cunoștință, deocamdată, de recomandarea Agenției Europene a Medicamentului.
Recomandările EMEA sunt transmise Comisiei Europene, care are la dispoziție 67 de zile lucrătoare pentru a se pronunța și care în general aprobă avizele agenției europene a medicamentelor.
Dextropropoxifena a fost retrasă deja de piață în Elveția încă din 2003, iar în Suedia din 2005. În Anglia și Țara Galilor retragerea definitivă era programată pentru sfârșitul anului 2007. În ianuarie 2009, un comitet de specialiști reuniți de Food and Drug Administration (FDA) din SUA s-a pronunțat pentru retragerea produsului și de pe piața americană.
