Agenţia europeană a medicamentelor recomandă retragerea de pe piaţă a unor calmante

Di-Antalvic, medicament ce conţine dextropropoxifenă şi paracetamol, este un anaglezic utilizat în cazul durerilor moderate sau severe. Medicamentul se eliberează numai pe bază de reţetă.

În ciuda interdicţiei de comercializare fără reţetă, Di-Antalvic putea fi cumpărat, în România, şi "la liber", de la persoane care îşi prezentau oferta chiar în anunţuri la mica publicitate, pe internet.

Dextropropoxifenă este un o substanţă calmantă folosită pentru a trata durerea acută şi cronică. Se prescrie, de aproape 40 de ani, numai pe bază de reţetă fie ca atare, fie în combinaţie cu paracetamolul. Se prezintă sub formă de tablete, capsule, supozitoare sau soluţii injectabile.

Comitetul pentru produse medicinale pentru uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficienţei medicamentelor ce conţin dextropropoxifenă şi a ajuns la concluzia că riscurile, în special în cazul unei potenţiale supradoze fatale, sunt mai mari decât beneficiile aduse de medicamentele ce conţin această substanţă. Prin urmare, Comitetul a recomandat ca aceste medicamente să nu mai fie autorizate pentru comercializare în întreaga Uniune Europeană.

Retragerea de pe piaţă va fi graduală, pentru a permite ca pacienţii care se află sub tratament cu aceste medicamente să fie trecuţi în siguranţă pe terapii alternative, în conformitate cu recomandările de la nivel naţional.

Reprezentanţii Ministerului Sănătaţii au declarat, pentru NewsIn, că nu au cunoştinţă, deocamdată, de recomandarea Agenţiei Europene a Medicamentului.

Recomandările EMEA sunt transmise Comisiei Europene, care are la dispoziţie 67 de zile lucrătoare pentru a se pronunţa şi care în general aprobă avizele agenţiei europene a medicamentelor.

Dextropropoxifena a fost retrasă deja de piaţă în Elveţia încă din 2003, iar în Suedia din 2005. În Anglia şi Ţara Galilor retragerea definitivă era programată pentru sfârşitul anului 2007. În ianuarie 2009, un comitet de specialişti reuniţi de Food and Drug Administration (FDA)  din SUA s-a pronunţat pentru retragerea produsului şi de pe piaţa americană.