Producția vaccinului anti-COVID-19 Johnson&Johnson, OPRITĂ în fabrici din SUA - CE a descoperit Agenția pentru medicamente
Agenția americană pentru medicamente a oprit producția de vaccin Johnson&Johnson împotriva COVID-19 la una din fabricile din SUA. Problema este nerespectarea standardelor de calitate, spun reprezentanții gigantului farmaceutic.
Agenţia pentru Alimente şi Medicamente din Statele Unite (FDA) a cerut ca producţia de vaccinuri anti-COVID-19 Johnson & Johnson să fie stopată într-o fabrică în care ar fi fost obţinute 15 milioane de doze care prezentau deficienţe de fabricaţie.
Reprezentanţii grupului Johnson & Johnson au declarat la sfârşitul lunii martie că au identificat într-o fabrică din Baltimore (statul Maryland), administrată de compania Emergent BioSolutions, un lot de doze de vaccinuri "care nu erau conforme cu standardele de calitate". Reprezentanţii grupului Johnson & Johnson nu au precizat cantitatea de doze care prezentau acea deficienţă de fabricaţie, mai relatează AFP, potrivit Agerpres.
Lotul vizat conţinea 15 milioane de doze, potrivit The New York Times .
FDA a cerut pe 16 aprilie o pauză în producţia de vaccinuri realizate în fabrica din Baltimore, în aşteptarea unei inspecţii. Informația este cuprinsă într-un dosar trimis de Compania Emergency BioSolutions către Securities and Exchange Commission, o organizaţie federală americană care controlează pieţele financiare.
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) urmează să se pronunţe marţi în legătură cu siguranţa vaccinului Johnson & Johnson.
„Pe 16 aprilie 2021, la cererea FDA, Emergent BioSolutions a acceptat să nu demareze producţia pentru noi loturi de material farmaceutic în fabrica sa din Bayview şi să izoleze materialul existent deja produs în fabrica din Bayview, în aşteptarea finalizării inspecţiei şi a corectării (eventualelor probleme, n.r.) dezvăluite în urma constatărilor”, se afirmă în respectivul document.
Reprezentanţii grupului Johnson & Johnson au declarat în luna martie că vor trimite experţi suplimentari la faţa locului pentru a supraveghea producţia de vaccinuri şi au dezvăluit că grupul prevede să livreze o cantitate de 24 de milioane de doze în luna aprilie.
Fabrica administrată de Emergent BioSolutions nu era, în acea perioadă, autorizată de agenţiile americane de reglementare pentru a produce "o substanţă medicamentoasă" pentru vaccinul Johnson & Johnson, au precizat reprezentanţii companiei farmaceutice.
Însă presa americană a anunţat că autorităţile federale prevedeau ca acea fabrică să producă zeci de milioane de doze în viitorul apropiat.
Această pauză impusă în producţia vaccinului Johnson & Johnson reprezintă cea mai nouă dintre problemele cu care serul se confruntă în Statele Unite, unde autorităţile federale din domeniul sănătăţii au stopat temporar utilizarea sa după raportarea a şase cazuri de femei care au dezvoltat cheaguri sangvine asociate unui nivel scăzut de plachete, inclusiv un caz mortal, în primele două săptămâni după ce au fost inoculate cu vaccinul anti-COVID-19 Johnson & Johnson.