Autoritățile recomandă raportarea tuturor reacțiilor adverse după imunizarea cu AstraZeneca - anunțul Comitetului național de vaccinare
Comitetul Național de vaccinare împotriva coronavirusului a reiterat, joi, că raportul beneficiu - risc pentru serul AstraZeneca rămâne nemodificat, dar recomandă raportarea tuturor reacțiilor adverse. În ceea ce privește lotul ABV2856, carantinat la data de 11 martie 2021, ca măsură de precauție extremă, CNCAV a precizat că va lua o decizie finală vineri.
Beneficiile vaccinării depăşesc riscurile reprezentate de efectele adverse, iar imunuizarea cu serurile aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului este singura soluție pentru depășirea pandemiei, se arată în comunicatul CNCAV.
”Vaccinarea rămâne soluţia sigură şi eficientă pentru învingerea pandemiei COVID-19, iar vaccinurile utilizate în România sunt autorizate de Agenţia Europeană a Medicamentului, cel mai riguros for decizional, care reuneşte experţi la nivel european. Încurajăm monitorizarea şi raportarea tuturor reacţiilor adverse, atât de către beneficiarii vaccinării, cât şi de profesioniştii în sănătate. CNCAV asigură populaţia de întreaga transparenţă completă şi responsabilitate deplină în comunicarea cu celeritate a tuturor informaţiilor de interes, astfel încât procesul de vaccinare să se realizeze într-un mediu favorabil şi sigur pentru toate persoanele care doresc să se imunizeze împotriva COVID-19”, precizează CNCAV.
Principalele concluzii ale şedinţei de joi a Comitetului pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC), din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului, cu privire la evaluarea cazurilor raportate de evenimente tromboembolice şi trombocitopenie în urma imunizării cu vaccinul produs de compania farmaceutică AstraZeneca sunt următoarele:
- nu există dovezi ale unor probleme legate de loturile specifice de vaccin sau de anumite unităţi de producţie;
- vaccinul nu este asociat cu o creştere a riscului general de formare a cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice);
- vaccinul poate fi asociat cu apariţia a două afecţiuni extrem de rare: coagulare intravasculară diseminată şi tromboza de sinus venos cerebral, ambele afecţiuni fiind asociate cu scăderea numărului de trombocite.
Cu toate acestea, Comitetul național pentru vaccinare încurajează raportarea tuturor reacțiilor adverse în urma imunizării cu AstraZeneca.
”Deşi nu s-a demonstrat o relaţie de cauzalitate a acestor afecţiuni cu administrarea vaccinului, aceasta nu poate fi exclusă în acest moment, dovezile disponibile fiind insuficiente pentru a stabili o cauzalitate, urmând să fie colectate şi analizate mai multe date. Informaţiile despre medicament (Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospectul) vor fi actualizate pentru a include date cu privire la atenţionarea riscului de apariţie a tulburărilor de coagulare şi trombocitopenie”, mai precizează CNCAV.
Citeșe și: ”Agenția Europeană a Medicamentului a decis: Vaccinul AstraZeneca este SIGUR și EFICIENT”