Anunț CRUCIAL în lupta cu pandemia: Pfizer și BioNTech depun, ASTĂZI, cererea de autorizare pentru vaccinul anti-Covid în SUA
Se fac tot mai mulți pași în direcția punerii pe piață a unui vaccin sigur și eficient în lupta împotriva noul coronavirus. Ar putea fi vorba de doar câteva săptămâni până când anunțul mult-așteptat va fi făcut public, și asta deoarece Pfizer și BioNTech au anunțat că vor solicita, chiar astăzi, o autorizație de utilizare de urgență a vaccinului antiCovid de la Agenția Americană a Medicamentului (FDA). Acesta este primul vaccin împotriva coronaviruslui care așteaptă OK-ul de autorizare în Statele Unite, potrivit CNN.
Cele două companii producătoare Pfizer și BioTech au declarat, într-un comunicat de presă, că vaccinul candidat dezvoltat de ele, cunoscut sub numele de BNT162b2, va fi cel mai probabil disponibil pentru utilizare în cazul populației cu risc ridicat din Statele Unite de la la mijlocul și până la sfârșitul lunii decembrie.
„Depunerea (documentelor necesare autorizării -n.r.) în SUA reprezintă o etapă crucială în călătoria noastră de a livra un vaccin COVID-19 lumii și acum avem o imagine mai completă atât ăn ceea ce privește eficacitatea, cât și siguranța vaccinului nostru, oferindu-ne încredere în potențialul său”, a declarat CEO-ul Pfizer, Albert Bourla, într-un comunicat.
Depunerea documentației de autorizare către FDA se bazează pe rezultatele studiului clinic de fază 3 al vaccinului Pfizer, care a început în Statele Unite pe 27 iulie și a înglobat peste 43.000 de voluntari.
Analiza finală a studiului a reliefat că vaccinul a avut o eficiență de 95% în prevenirea infecțiilor chiar și la adulții în vârstă și nu a cauzat probleme serioase de siguranță, au anunțat săptămâna aceasta companiile Pfizer și BioNTech.
Documentația include, de asemenea, datele de siguranță pentru aproximativ 100 de copii cu vârste cuprinse între 12 și 15 ani.
Aproximativ 42% dintre voluntarii la nivel mondial și 30% dintre cei din SUA la studiul de faza 3 au origini rasiale și etnice diferite, în vreme ce 41% dintre voluntarii de la nivel global și 45% dintre cei din SUA au vârsta cuprinsă între 56 și 85 de ani.